硬胶囊充填机是制药工业中实现粉末、颗粒或微丸自动定量灌装的核心设备，其填充精度直接关系到药品剂量准确性与临床疗效。在GMP（药品生产质量管理规范）严格要求下，正确使用该设备不仅是工艺保障，更是质量与合规的基石。掌握
硬胶囊充填机科学、标准的操作流程，可有效避免装量差异超标、胶囊破损、交叉污染等问题。
第一步：开机前准备与检查
确认设备已清洁消毒并处于“已清洁”状态，无上批残留；
检查压缩空气压力（通常0.5-0.6MPa）、真空系统及电源是否正常；
核对胶囊型号（如00#、0#、1#）与模具规格匹配，安装到位并锁紧；
检查计量盘、充填杆、顶针等关键部件无磨损、变形或松动。
第二步：参数设定与空载试运行
根据处方设定填充剂量（通过调节充填杆行程或计量孔深度）；
设置转盘速度（通常20-40rpm），避免过快导致填充不实或胶囊错位；
空载运行5-10分钟，观察胶囊分离、充填、锁合、剔废等工位动作是否协调；
确认剔废装置（如重量检测、视觉识别）灵敏有效。
第三步：上料与正式生产
将经筛分、流动性合格的药粉加入料斗，避免结块或吸潮物料；
启动设备，取样检测装量差异（按《中国药典》要求：平均装量≥标示量，单粒偏差≤±10%）；
运行中定时抽检（如每15分钟），监控填充稳定性；
严禁用手直接接触转盘或模具，防止安全事故与污染。
第四步：过程监控与异常处理
若出现胶囊帽体未分离、填充不足、锁合不良等，立即停机排查；
常见原因包括：真空不足（分离失败）、药粉流动性差（架桥）、充填杆卡滞等；
调整时需记录变更内容，必要时重新做确认。
第五步：结束生产与清场
排空剩余药粉，关闭气源与电源；
拆卸模具、计量组件，按SOP进行清洗、干燥与消毒；
清洁机身表面、料斗及废料收集盒，防止交叉污染；
填写设备使用与清洁记录，状态标识更新为“待清洁”或“已清洁”。
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